Avrupa Parlamentosunda, Parlamento Üyesi Rob Roos Mep, Pfizer şirketinin yetkilisi ve müdürü J. Small’a yönelttiği ‘aşıların test edilip edilmediği’ sorusuna gülerek ‘hiç test edilmediğini’ söylemesi gündeme bomba gibi düştü.
Avrupa Parlamentosunda, Parlamento Üyesi Rob Roos Mep, Pfizer şirketinin yetkilisi ve müdürü J. Small’a yönelttiği ‘aşıların test edilip edilmediği’ sorusuna gülerek ‘hiç test edilmediğini’ söylemesi gündeme bomba gibi düştü. Konuya ilişkin Antalya Tabipler Odası Sekreteri Doktor Metehan Akbulut, her aşıda olduğu gibi korona aşılarının da faz testlerinden ve klinik deneylerden geçerek uygulamaya konduğunu söyledi.
Avrupa Parlamentosunda, Avrupa Parlamento Üyesi ve Avrupa Muhafazakarlar ve Reformistler Grubunun Başkan Yardımcısı Rob Roos Mep’in Pfizer aşısının piyasaya sürülmeden önce test aşamasından geçip geçmediğini Pfizer şirketinin yetkilisi ve müdürü J. Small’a sordu. J. Small ise, “Aşılar piyasaya sürülmeden önce bulaşmayı engelleyip engellemediğini biliyor muyduk? Hayır. Bilim hızında hareket edip piyasanın nasıl işlediğini öğrenmemiz gerekiyordu” diyerek güldü.
Test edilmediğini duyan Türk vatandaşlarda Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’ya sosyal medya üzerinden, ’Aşı bahsedildiği gibi test aşamasından geçmediyse Fahrettin Koca neye göre aşıların yüzde 80-90 oranında koruduğunu iddia etti?’ ‘’ ifadelerini kullandılar.
Avrupa Parlamento Üyesi Rob Roos Mep ve J. Small’ın Avrupa Parlamentosunda çıkan konuşmalarının ardından Büyük Florida Eyaletinin 25.Eyalet Sağlık Memuru ve Genel Cerrah Joseph A. Covid-19 mRNA üzerinde çalıştığı bir analizi yayınladı. Joseph A’nın analize göre, 18-39 yaş arası erkeklerde kalple ilgili ölümler, mRNA aşılamasından sonraki 28 gün içinde yüzde 84 arttığını ifade ediyor.
Konuya ilişkin vatandaşların korku ve paniğine yanıt bulabilmek için Antalya Tabipler Odası Genel Sekreteri Metehan Akbulut’a aşıların test aşamasından geçip geçmediği sorduk. Tüm aşılarda olduğu gibi koronavirüs aşısının da faz testi işlemlerinden geçtiğini söyledi.
‘ENDİŞELENECEK BİR DURUM YOK’
Aşıların üzerinde gerekli çalışmaların yapıldığını aktaran Doktor Metehan Akbulut vatandaşların içine su serpecek bir ifade kullandı. ‘Endişelenmeniz gereken bir durum yok’. Gerekli faz çalışmalarının aşılar üzerinde yapıldığını ve başarısız bir çalışmanın dünya üzerinde henüz yaşanmadığını aktaran Doktor Akbulut, ‘’Tüm Dünya’yı etkisi altına alan ve milyonlarca insanın ölmesine neden olan covid-19 pandemisinde Dünya sağlık örgütü, FDA ve EMA, COVID aşıları için Faz 3 çalışmalarını tamamlayan aşılara acil kullanım onayı vermiştir. Şu anda bizler de bu aşıların Faz 4 çalışması kapsamındayız. Faz 3 çalışmaları başarılı sonuç verip Faz 4 çalışmalarının başarısız olduğu bir aşı da dünya üzerinde henüz yoktur. Bu nedenle bu durum kesinlikle endişelenmemiz gereken bir durum değildir.’’ diye konuştu.
DR. AKBULUT: AŞILARIN HEPSİ TEST AŞAMASINDAN GEÇİYOR
Sosyal medyaya düşen haberlerden sonra vatandaşların korona virüse karşı güveni zedelendi. Güvenli olup olmadığı konusunda da açıklama yapan Doktor Akbulut, bebeklikten itibaren herkesin vurulduğu aşıların test aşamasından geçtiğini, koronavirüsünde bu aşamalara tabi tutulduğunu kaydetti. Doktor Akbulut, ‘’ Bebeklikten itibaren uygulanan tüm aşılar aynı aşamalardan geçerek kullanılmaya başlanmaktadır. Covid 19 aşıları da yine aynı süreçlerden geçerek onaylanmış ve kullanılmaya başlamıştır. O nedenle bu videoda sizlere genel olarak aşıların nasıl testlere girdiğini, onaylanması için hangi koşullara bakıldığını anlatmaya çalışacağım. Aşılar, on yıllardır üretilmektedir ve her yıl milyonlarca insan, onları güvenle kullanmaktadır. Tüm ilaçlarda olduğu gibi her aşı, bir ülkenin aşı programına sokulmadan önce güvenli olduğundan emin olmak için, kapsamlı ve titiz testlerden geçmektedir. Geliştirilmekte olan her aşı, bir bağışıklık yanıtı tetikleyebilmesi amacıyla hangi antijen kullanılması gerektiğini belirlemek için önce tarama ve değerlendirmeden geçmelidir. Bu klinik öncesi tarama, insanlar üzerinde test edilmeden yapılır. Deneysel bir aşının güvenliğini ve hastalığı önleme potansiyelini değerlendirmek için, ilk olarak hayvanlar üzerinde test yapılır. Aşı hayvanlarda bağışıklık tepkisini tetiklerse, insan klinik deneylerinde 4 farklı aşamada test edilir.
AŞAMA AŞAMA ÇALIŞMALAR YAPILIYOR
Vatandaşların, faz aşamalarını daha detaylı anlayabilmeleri ve her faz aşamada nelerin gerçekleştiğini vatandaşlara daha net aktarabilmek için Doktor Akbulut faz çalışmalarını ve klinik deneyleri detaylıca açıkladı. Her aşının faz çalışmasında gönüllülerin arttırıldığını söyleyen Akbulut, en son ki aşamada herhangi bir sorun ile karşılaşılmazsa aşı ruhsatının verdiğinin altını çizdi. Doktor Akbulut, ‘’ Klinik faz çalışmaları ve klinik deneyler 4 aşamada ilerliyor. Klinik faz çalışmaları şu şekilde ilerliyor. Faz 1’de az sayıda gönüllüde uygulanan farklı dozlarda aşı sonrası antikor yanıtına bakılır. Bu fazda doğru dozu belirlemek amaçlanır ve güvenlilik araştırılır. Faz 1’i başarıyla tamamlayan aşının, faz 2 çalışmalarına geçilir. Faz 2’de ise, yüzlerce gönüllü katılır. Gönüllüler yan etkiler açısından yakından izlenir. Aşının bağışıklık yanıtı oluşturma düzeyi ve güvenliliği konusunda daha fazla veri elde edilir. Faz 2’yi başarıyla tamamlayan aşının faz 3 çalışmalarına geçilir. Faz 3’e gelindiğinde, binlerce gönüllü yer alır. Faz 3 aşamasında çalışmaya katılan gönüllüler iki gruba ayrılır. Bir grup gönüllüye aşı verilirken diğer grup gönüllüye içeriğinde aşı bulunmayan çözelti enjekte edilir. Bu çözeltiye plasebo adı verilir. Aşı uygulayan ve uygulanan kişilere hangi grupta olduğu bilgisi verilmez. Plasebo kullanılması, aşının etkinliği konusunda karşılaştırma yapılabilmesine olanak sağlar. Aşı ve plasebo verilen gruplardan elde edilen sonuçlar, aşının etkinliği ve güvenliliği açısından karşılaştırılır. Bu fazda etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesi esastır. Faz 3’te binlerce gönüllüden elde edilen veriler değerlendirilerek toplumda kullanım kararı ve ruhsat verilir. Son aşama olan faz 4’de ise, ruhsat almış aşının toplumda uygulanmaya başlanması sonrasında aşıyla ilgili güvenlilik ve etkililik bilgileri ile uzun dönem etki sonuçları toplanmaya devam edilir.’’ ifadelerini kullandı.
FAZ ÇALIŞMALARININ ARDINDAN KLİNİK DENEYLER YAPILIYOR
Aşıların faz çalışmalarından geçtikten sonra klinik deneylere de tabi tutulduğunu aktaran Doktor Akbulut burada da 4 kademeli bir faz çalışmasının olduğunu söyledi. Doktor Metehan Akbulut, ‘’Faz 1 klinik deneyde; Aşı, güvenliğini değerlendirmek, bağışıklık tepkisi oluşturduğunu doğrulamak ve doğru dozu belirlemek için 10 ile 20 kişi kadar az sayıda gönüllüye verilir. Genellikle bu aşamada aşılar genç, sağlıklı ve yetişkin gönüllülerde test edilir. Bu fazın ana amacı güvenliliktir. Faz 1’i geçen aşı Faz 2 klinik deneylere alınır. Faz 2 klinik deneyinde; Aşı, daha sonra güvenliğini ve bağışıklık tepkisi oluşturma yeteneğini daha fazla değerlendirmek için 100 ile 300 gönüllüye verilir. Bu aşamadaki katılımcılar, aşının hedeflendiği kişilerle aynı yaş ve cinsiyet gibi özelliklere sahiptir. Bu fazın amacı etkinlik ve güvenlilik çalışmasıdır. Faz 2’yi geçen aşı Faz 3 klinik çalışmaya alınır. Faz 3 Klinik Deneyinde; Aşı, daha sonra binlerce gönüllüye ve aşıyı almayan, ancak bir plasebo alan benzer bir grup insana verilir. Bu sayede aşının, engellemesi için tasarlandığı hastalığa karşı etkili olup olmadığı belirlenebilir ve güvenliği çok daha büyük bir grup insanda incelenmiş olur. Aşının etkinliği birden fazla topluluk üzerinde başarılı bir şekilde etkili olduğunu doğrulamak için çoğu zaman faz 3 deneyleri birkaç ülkede ve ülkenin farklı bölgelerinde yürütülür. Faz 2 ve faz 3 denemeleri sırasında, çalışmayı yürüten gönüllüler ve bilim insanları, test edilen aşıyı ve plaseboyu hangi gönüllülerin aldığını bilmezler. Buna ‘’körleştirme ya da çift kör’’ adı verilir ve güvenlik veya etkililik değerlendirmelerinde ne gönüllülerin ne de bilim insanlarının etkilenmemesini sağlamak için gereklidir. Deneme bittikten ve tüm sonuçlar tamamlandıktan sonra, gönüllüler ve bilim insanları aşıyı ve plaseboyu kimin aldığı konusunda bilgilendirilir. Faz 3’te ana amaç etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir. Faz 3 çalışmalarında yeterli veriler elde edildikten sonra aşının kullanılabilmesi için onay alınması gerekmektedir. Bunun için ABD’de FDA (gıda ve ilaç dairesi), Avrupa’da EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ve Türkiye’de TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılmaktadır. Son olarak aşı kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmalar Faz 4 olarak kabul edilmektedir. Bu çalışmalarda yüzbinlerce kişi üzerinde yapılmaktadır. Faz 4 ün ana amacı uzun süreli verilerin toplanmasıdır. ‘’ açıklamalarında bulundu.
DSÖ ACİL KULLANIM ONAYI VERMİŞTİ
DSÖ, ilk olarak Aralık 2020 tarihinde Pfizer-BioNTech firmasının ürettiği aşı için acil kullanım onayı verdiğini aktaran Doktor Akbulut, ‘’Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), Pfizer-Biontech aşısına acil kullanım onayı verdikten sonra Oxford-AstraZeneca aşısı, Hindistan’ın ürettiği aşı, Moderna ve Johson&Johnson firmasının ürettiği aşılara onay verdi. En son Mayıs 2021 tarihinde Çin’de Sinovac firmasının ürettiği Coronavac aşısına acil kullanım onayı verdi. Bütün bu aşılar inaktif yani canlı olmayan aşılardır. Çin aşısı olarak bilinen Coronavac ölü tam virüs içermektedir. Oxford-AstraZeneca ve Johnson&Johnson aşıları vektör aşıları olarak bilinmektedir. Pfizer-Biontech ve Moderna aşıları ise mRNA aşıları olarak bilinmektedir. Tüm sağlık otoriteleri covid-19 pandemisinin bitmesi için toplumun toplam nüfusunun yüzde 70-80’inin aşılanması gerektiği konusunda hemfikirdir.’’ dedi.
Ayşem SİCİM